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弘益藥業開展新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》宣貫培訓活動

發布時間:2019-12-10 15:44:24 | 來源:暫無數據
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為貫徹落實新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》,南昌弘益藥業有限公司于12月6日下午在多功能會議室舉辦了宣貫培訓會,由質量總監林亞倫授課,公司共180余人參加了培訓。

 

林總從以下幾個方面對新修訂的《藥品管理法》進行了闡述:

一是采用修訂方式對藥品管理法進行修改,按照藥品研制與注冊、藥品生產、藥品經營、藥劑管理、上市后管理等環節作出調整;

二是在總則中體現藥品管理應當以人民健康為中心,建立科學、嚴格的監督管理制度,全面提升藥品質量,保障用藥安全、有效、可及;

三是增加有關社會共治的內容,要求各級政府、新聞媒體應當加強藥品安全的宣傳教育和知識普及工作,發揮藥品行業協會作用,加強行業自律,并對在藥品研制、生產、經營、使用和監督管理活動中做出重大貢獻的單位和個人給予表彰;

四是有針對性地鼓勵新藥研制,支持以臨床價值為導向的藥物創新研究,開展藥物臨床試驗應當符合倫理原則,保護受試者合法權益;

五是進一步明確藥品上市許可持有人在各個環節的責任,對藥品上市許可持有人作專章規定;

六是明確藥品注冊申請的要求,對附條件批準臨床急需的治療嚴重疾病的藥品作出規定,允許藥品注冊證書轉讓,加強藥品生產過程中的變更管理,規范網絡銷售藥品行為;

七是加強藥品上市后管理,要求藥品上市許可持有人主動開展藥品上市后研究、不良反應監測,對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施;

八是國家對藥品價格進行監測,實行短缺藥品預警和清單管理制度,鼓勵短缺藥品的研制和生產,對臨床急需的短缺藥品及原料藥予以優先審評審批;

九是進一步加大對藥品違法行為的處罰力度,增加應受處罰的行為種類,增加依法追究刑事責任,增加懲罰性賠償條款。

在兩個小時的培訓過程中,課堂鴉雀無聲,員工們認真聽講,注視看板,努力消化學習內容。通過此次宣貫培訓,使弘益全員上下對新修訂的《藥品管理法》有了更為深入的理解,為下一步的貫徹落實厘清了思路,指引了方向,各級人員將結合公司開展的弘益質量文化建設工作,嚴格按照新修訂的《藥品管理法》的規定,把藥品管理各項工作落到實處,為提升藥品質量、確保用藥安全有效做出新的更大努力。

質量保證部

2019年12月8日

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